重磅!这款中国的降脂药零缺陷通过美国FDA批准!

2018-07-12     来源:
核心提示: 瑞舒伐他汀钙是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。原研药由英国阿斯利康开发,于2003年在美国上市,自2010年以来原研药全球销售额一直维持在50亿美元以上,属于重磅炸弹级药物。

  近日,鲁南制药集团瑞舒伐他汀钙片ANDA获得美国FDA批准。

  瑞舒伐他汀钙是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。原研药由英国阿斯利康开发,于2003年在美国上市,自2010年以来原研药全球销售额一直维持在50亿美元以上,属于重磅炸弹级药物。

  瑞旨?瑞舒伐他汀钙片于2008年获得国内生产批文,2016年荣获国家科技进步二等奖。

  

  为进一步推进公司国际化进程,公司自2011年开始申报ANDA,目前已有多个品种在研和申报中。

  本次瑞舒伐他汀钙片ANDA获得批准,将积极推动公司开拓制剂国际市场,有利于提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为鲁南制药实现健康世界和千亿宏伟目标迈出了历史性的一步。

  

  (备注:ANDA全称Abbrevitive New Drug Application,译为简略新药申请,即美国仿制药上市申请,相当于中国的仿制药生产批件)

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