首荟通便胶囊治疗功能性便秘的临床疗效研究
关键词：首荟通便胶囊、功能性便秘、多中心研究、前瞻性研究
选取2396例100余家医疗机构收治的功能性便秘患者，根据年龄分为3组，18~40岁组（683人），41~60岁组（1018人）及61岁以上组（695人）。
以上患者符合功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准、中医气阴两虚兼毒邪内蕴证的病症诊断标准。每次就诊仅发给一个治疗阶段（7d），14d为一个疗程，用药期间无加用任何其他与试验药物作用相近的中西药品。
疗效判定标准
主要疗效指标
治疗前后肠功能Wexner 评分的变化
排便频率 0-30分
困难（疼痛评估） 0-30分
完整性（不完全的感觉评估） 0-30分
腹痛程度 0-30分
时间（min）（在厕所的时间） 0-30分
辅助（辅助形式） 0-30分
失败（24h尝试排便失败次数） 0-30分
病史（年）（便秘持续时间） 0-30分
患者得分越低病情越轻，反之得分越高病情越重。观察指标于试验前、试验后第8天、第15天各观察并记录1次。
次要疗效指标
患者气阴两虚证候积分的改善 气阴两虚证症状包括口燥咽干、神疲乏力、腹胀、五心烦热
便秘患者生命质量量表(PAC-QOL)
临床疗效判定
临床痊愈：临床症状基本消失，症状积分减少≥90%；
显效：临床症状明显改善，症状积分减少≥70%；
有效：临床症状好转，症状积分减少≥30%；
无效：临床症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足30%。
总有效率=治愈率+显效率+有效率。
远期疗效 观察功能性便秘患者服用首荟通便胶囊后1个月、2个月、3个月的远期疗效。
安全性评价
1级：安全，无任何不良反应。
2级：比较安全，曾出现轻度不良反应，但不需要采取措施可继续治疗。
3级：有安全性问题，有中度不良反应事件发生，采取措施后可继续治疗。
4级：因不良反应中止试验。
结果
3组患者治疗前后 Wexner 便秘评分和中医证候疗效比较
各组用药14d后 Wexner 便秘评分均显著低于用药前和用药后7d(P＜0.001)。
用药14d后，61岁以下的患者，腹胀、口燥咽干、神疲乏力、五心烦热的气阴两虚症候临床愈显率可达86.42%；61岁以上的患者临床症状明显改善比例显著高于其他组。
3组患者中医症候疗效评分比较
3组患者用药治疗后第7天中医症候疗效评分明显减低(P＜0.05)。用药第14天后，3组患者中医症候疗效评分比第7天明显降低，组内比较结果显示，中医症状疗效评分随用药时间延长而降低(P＜0.05)。
用药14d后，3组临床治疗总有效率均高于85%，其中18-40岁、41-60岁患者功能性便秘愈显率分别达到57，4%、57.3%，61岁以上患者愈显率可达到55.1%。
3组患者的生命质量评分比较
3组患者治疗后生命质量评分明显下降，组间比较结果显示，61岁以上患者的评分显著高于其他组，且患者的评分随着年龄的增加而增加(P＜0.001)。组内比较结果显示，患者的生命质量评分随治疗时间延长而降低。
3组患者安全性评级
根据临床试验观察表(CRF表)对2396例研究对象进行安全评级，安全性评级为1级、2级、3级和4级的患者分别为1946例(81.2%)、435例(18.2%)、13例(0.5%)和2例(0.1%)，患者无严重不良反应的发生。
讨论
临床上治疗便秘多以西药为主，但如果单纯通过促动力药物和泻药治疗便秘则会引起一系列的不良反应，且患者的耐受性差。鉴于此，传统中医疗法在治疗功能性便秘的过程中取得了极大的进展。
本研究所用首荟通便胶囊即根据此病机立意，组方由何首乌、芦荟、决明子、阿胶、枸杞、人参、白术、枳实组成。优势在于“补泻兼施”，对气虚、阴虚肠燥便秘的功能性便秘起到“补、润、通”的综合调理作用。
就“补”而言，组方中的人参与白术相结合，可以益气健脾，具有帮助脾胃运化，脾胃转枢，恢复大肠传导功能的作用；而何首乌、阿胶和枸杞的结合则具有补血养阴又润燥的功效。
就“泻”而言，何首乌、芦荟、决明子与枳实的配伍，既能降泻消积、行气通腑，又能润肠通便、清泻肝火。
就“润”而言，何首乌、决明子和阿胶的配合可以濡润肠道，通便下行。
结果表明首荟通便胶囊能显著改善不同年龄患者的排便次数、性质和排便困难程度。
随着用药时间的延长，所有患者的生命质量和用药后满意度都有所提高，而年轻患者的生命质量改善和用药后的满意度均明显高于年龄较大的患者(P＜0.001)。临床试验未见明显不良反应，研究结果为首荟通便胶囊上市后的疗效和安全性的再评价提供了有力的依据。
参考文献：
路越，张虹玺，等.首荟通便胶囊治疗功能性便秘的临床疗效研究[J].世界中医药，2020，15(22)：3434-3438.
